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郑州医疗器械注册证办理需要什么流程,如何注册公司办理营业执照?

郑州医疗器械注册证办理需要什么流程,如何注册公司办理营业执照?

来源:郑州公司注册  编辑:郑州工商局代办公司营业执照  标签:郑州医疗器械,郑州医疗器械办理,郑州注册医疗器械证的流程  时间:2018-12-17

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(一)二类医疗器械注册申报纳税资料:
1,申请表格。
2,证明性材料:2,1公司营业执照的副本文件纸质复印文件。2,2公司组织机构代码证(企业三证合一之后,现为统一社会信用代码,各证件的号码分别是: 营业执照`部代码;税务登记证从第三位开始`倒数第二位代码;组织代码证第九位(字母)开始`倒数第二位代码。)纸质复印文件。
3,医疗器械`有效基本要求清单。
4,综述材料。
5,研究材

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料。
6,生产制造信息:6,1产品生产过程信息描述。6,2生产场地。
7,临床评价材料。
8,产品责任和义务分析材料。
9,产品技术要求。
10,产品注册检验报告:10,1注册检验报告。10,2预评价意见。
11,说明书和标签样稿。
12,符合性声明。
,医疗器械注册质量管理体系核实检查提交文件材料或者已完成的考核报告(细则验收报告)。
(二)办理时限
受理时限:5个工作日。
审核审批时限:相应时限23个工作日,`时限23个工作日(不含体系核实检查时间,不含技术评审时间)。
核实检查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
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